Mise en place du nouveau règlement européen 2014/536
Depuis sa création , ATLANSTAT a travaillé avec de grands laboratoires pharmaceutiques, notamment pour ses missions de Data Management et de Biostatistiques et a une forte expérience en Oncologie dans ce cadre.
La société a également développé ses missions en opérations cliniques notamment en lien avec le nouveau règlement européen 2014/536.
Elle a pu également contribuer à l’obtention d’ATU (Autorisation temporaire d’utilisation) ou de RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation).
Ces dernières années, les grands groupes pharmaceutiques changent de plus en plus leurs stratégies et orientent leur recherche vers les maladies plus rares et des applications plus individualisées.
En effet, l’essor des médicaments génériques et des biosimilaires couplés à l’essor des Biotechs, a changé le panorama de la recherche en santé humaine.
Récemment, on observe de nouvelles voies de recherche notamment grâce à la bio-informatique et plus généralement à la data science.
Forte de son expérience en statistiques et en informatique, ATLANSTAT développe de nouveaux modèles en phase avec ces nouvelles façons de prouver l’efficacité et la tolérance des produits.
Nos métiers
Rédaction médicale
Nos rédacteurs médicaux rédigent les rapports d’études pré-cliniques et cliniques, publications ou tout autre document médical dans le respect de la réglementation, notamment ICH, en anglais ou en français.
Ils peuvent également préparer de nombreux documents réglementaires cliniques depuis l’initiation de l’étude jusqu’au rapport final.
Opérations cliniques
L’expérience acquise par l’équipe ATLANSTAT dans la rédaction de protocoles, de soumissions et d’obtention d’autorisations règlementaires permet de garantir un démarrage maitrisé des études. Le monitoring permet ensuite de conserver cette exigence de qualité
Randomisation
Étape déterminante d’un essai, la randomisation permet d’éviter les biais de sélection, d’assurer une comparabilité entre les différents groupes et de légitimer l’utilisation des tests statistiques. ATLANSTAT possède une expertise méthodologique statistique prouvée ainsi qu’un savoir-faire opérationnel dans la mise en place d’IWRS (Interactive Web Response System).
Data Management
ATLANSTAT maîtrise le processus de data management clinique dans le respect des recommandations internationales (EMA, ICH, FDA). Il permet la gestion complète des données d’une étude, de l’élaboration du CRF à l’aide du protocole jusqu’à la base de donnée finale, validée, pour une analyse statistique de qualité
Biostatistiques
Dotés d’une équipe de biostatisticiens et de programmeurs statistiques hautement qualifiés, nous sommes régulièrement sollicités pour définir la méthodologie statistique, rédiger des protocoles, produire et interpréter des résultats statistiques ou encore participer à des DSMBs (Data Safety Monitoring Board).
Témoignage client
Après une carrière de 23 ans dans une CRO spécialisée dans le développement clinique précoce, m’amenant à concevoir, mettre au point les protocoles et réaliser les études de phase I que ce soit pour des big ou medium size Pharma mais aussi pour de nombreuses sociétés de biotechnologies, j’ai démarré une activité de consulting qui m’a amené à me constituer un réseau de CRO spécialisées dans la réalisation d’étude de Phase I.
C’est dans ce contexte que j’ai sélectionné ATLANSTAT pour les activités de Data-Management, Statistique et Monitoring. Après une phase d’apprentissage bilatéral très rapide et constructive, lors des deux premiers projets, je remercie les équipes d’ATLANSTAT pour leur professionnalisme, réactivité, flexibilité et capacité rapide d’adaptation aux situations imprévues inhérentes aux études de phase I et notamment de première administration chez l’homme. Ce partenariat est de mon point de vue un succès grâce à leur réactivité et flexibilité sans que cela n’impacte le respect des règles et bonnes pratiques ce qui est rare.
Nos références
