La randomisation pour ne rien laisser au hasard
ATLANSTAT propose un ensemble de services pour gérer le processus de randomisation et d’allocation de produits de toute étude et utilise le même outil que pour le data management : ENNOV CLINICAL.
Une seule et même interface web peut donc être mise en place pour la randomisation (IWRS) et la collecte des données de l’étude (eCRF).
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Un processus validé assurant le double aveugle
- Expertise sur le choix du schéma (méthode, design, facteurs de stratification…)
- Adaptabilité aux spécificités de l’étude (critères d’inclusion/exclusion, modalités et allocation de traitement)
- Génération et validation les listes de randomisation/listes de traitements
- Randomisation par minimisation ou par liste
- Gestion des stocks de traitements dans les différents sites
- Mise à disposition d’une interface Web sécurisée I.W.R.S. (Interactive Web Response System)
- Accès simple et rapide (aucune installation et/ou achat de logiciel de randomisation nécessaire),
- Ergonomie intuitive et façonnée pour limiter les erreurs de saisie des investigateurs,
- Rapports de suivi d’avancement
- Support 24/7 possible via une Hotline
- Audit trail automatique enregistrant toutes les actions réalisées pour l’étude
Témoignage de l’équipe
Je suis Data Manager chez ATLANSTAT et une partie de mon travail consiste également à mettre en ligne des applications de randomisation.
La première partie du travail consiste à paramétrer le système IWRS (Interactive Web Response System) afin de prendre en compte tous les aspects de la méthodologie décrite dans le protocole de l’étude. Beaucoup de paramètres sont à considérer : le nombre de centres, la randomisation par minimisation ou par blocs, les facteurs de stratification et leurs coefficients, la répartition équilibrée ou non par traitements, le nombre d’attributions par patient, un design en groupes parallèles ou en cross-over, et bien d’autres encore…
Je peux également être responsable de la gestion de l’approvisionnement des traitements pour les centres investigateurs pour s’assurer qu’ils ont toujours, en stock, les traitements que le système va leur attribuer.
Cela implique une responsabilité toute particulière pour le bon déroulé des randomisations et du suivi des patients ainsi que l’obligation de conserver le double aveugle, afin que chaque patient puisse être soigné avec le traitement prévu.
Nos références
