Les opérations cliniques suivies avec la plus grande exigence
Au niveau règlementaire ATLANSTAT maîtrise tous les nouveaux règlements européens qui s’appliquent aux essais cliniques et investigations cliniques :
- Le règlement européen 2014/536 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain
- Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Le règlement général européen 2016/679 sur la protection des données (RGPD)
Pour les études ne relevant pas d’un de ces textes, nous nous référons à la Loi Française No 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite Loi Jardé).
Par ailleurs, ATLANSTAT intègre aussi dans ses pratiques les recommandations des standards Internationaux notamment :
- ICH E6 (R2) Good Clinical Practices
- ICH E9 Statistical Principles for Clinical Trials
- VICH GL9 Good Clinical Practices
- ISO 14155:2020 : Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains
Un suivi de projet dans le plus strict respect réglementaire
L’équipe de Monitoring est dédiée aux mises en place et au suivi d’études de Phase I à IV ou observationnelles ainsi qu’à toute investigation clinique.
ATLANSTAT met toute son expérience, son savoir-faire et les capacités d’une équipe performante au service de :
- La sélection de centres investigateurs / experts au niveau National ou International
- La mise en place d’études de faisabilité
- L’évaluation des coûts et des délais
- La rédaction des documents de l’étude
- La rédaction du protocole
- La préparation et soumission des documents réglementaires aux Autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CNOM) ainsi que toutes spécificités liés aux dispositifs médicaux (y compris tout échange avec les organismes notifiés)
- La gestion des produits expérimentaux (importation, approvisionnement, …)
- La préparation et participation aux réunions investigateurs
- La mise en place de visites dans les centres investigateurs et formations individualisées pour les acteurs de l’étude
- Le monitoring tout au long de l’étude
- La gestion de la clôture des centres en fin d’étude
- La gestion des autres intervenants ou partenaires
Témoignage de l’équipe
Je suis cheffe de projets en opérations cliniques et chargée d’affaires réglementaires au sein d’ATLANSTAT. Au quotidien, j’accompagne nos partenaires, promoteurs d’étude, dans le montage, la mise en œuvre opérationnelle et le suivi de leurs essais cliniques.
Dans ce contexte, mes missions sont très variées. Elles incluent la rédaction de synopsis, de protocoles, de notes d’information et consentement éclairé, la préparation et la soumission des dossiers de demande d’Autorisation d’Essai Clinique aux autorités réglementaires, la réalisation d’études de faisabilité permettant d’identifier des centres investigateurs potentiels, la gestion des conventions avec les centres, l’accompagnement au déploiement de l’étude dans les centres (étapes de Mise En Place), la supervision des activités de monitoring conduites par des ARCs.
Ces activités s’exercent, dans un environnement réglementaire pointu et en constante évolution, sur tout type de produit (médicament à usage humain, dispositif médical, dispositif médical de diagnostic in vitro, etc.), et concernent aussi bien des études sur patients que sur des volontaires sains.
Capacités d’analyse, esprit critique et forte adaptabilité permettent de répondre au mieux aux besoins de nos partenaires. La diversité des projets qui nous sont confiés et la précieuse collaboration aussi bien en interne qu’en externe avec d’autres métiers de la recherche clinique donnent tout son intérêt au poste que j’occupe.
Nos références
