Assurer le contrÎle et la qualité des données collectées
Le data management clinique est effectuĂ© avec le CDMS (Clinical Data Management System) ENNOV CLINICAL. Il permet la collecte de donnĂ©es sĂ©curisĂ©es dans le cadre d’un e-CRF (Cahier dâobservations Ă©lectronique) ou via un CRF papier. Les donnĂ©es sont sauvegardĂ©es dans une base Oracle. La cohĂ©rence des donnĂ©es collectĂ©es est vĂ©rifiĂ©e dans l’outil, en Ă©ditant des questions aux sites Investigateur, ENNOV CLINICAL intĂšgre un audit trĂšs complet assurant une traçabilitĂ© optimale de lâensemble des actions rĂ©alisĂ©es sur la base de donnĂ©es.
De la mise en place au gel de base :
- RĂ©daction du Data Management Plan (DMP)
- Conception du cahier dâobservation (CRF) Mise en place de l’eCRF / ePro / CRF Papier
- Rédaction du plan de validation des données et Développement des contrÎles de validation
- IntĂ©gration des donnĂ©es de laboratoires, d’ECG, d’imagerie…
- Mise en place/Ă©dition de listings de relecture clinique
- Edition des demandes de clarification des données (queries) et vérification des réponses
- Codage médicales des antécédents médicaux, évÚnements indésirables, procédures et traitements (MedDRA, WHODRUG, VEDDRA, ATCVET)
- RĂ©conciliation des cas de pharmacovigilance
- Bilans réguliers en ligne (eCRF)
- Gestion dâAnalyses intermĂ©diaires (Cut-off, date de point)
- Programmation/Ă©dition des âProfils Patientâ et donnĂ©es individuelles
- Prise en charge complÚte de la revue finale des données
- Gel de Base
- Transmission de la base brutes sous le format souhaitĂ© (.sas, .xls, .txt, âŠ)
ATLANSTAT, votre partenaire pour la soumission réglementaire
La base de donnĂ©es brutes pourra ĂȘtre prĂ©sentĂ©e dans le format CDISC SDTM. Les donnĂ©es seront transmises Ă travers de la documentation (DEFINE XML) requise dans le cadre d’une soumission rĂ©glementaire (FDA, PMDA…). L’expĂ©rience de l’Ă©quipe a permis la mise en place de macros standards validĂ©es induisant une performance et qualitĂ© accrue dans la production de bases au format SDTM.
ATLANSTAT peut Ă©galement accompagner son client dans la mise en place de d’une base de donnĂ©es globale (cumulant plusieurs Ă©tudes).
TĂ©moignage de lâĂ©quipe
En tant que Data Manager, jâinterviens Ă toutes les Ă©tapes dâun projet de recherche clinique et ma mission principale est dâassurer la qualitĂ© des donnĂ©es collectĂ©es.
En amont, nous devons imaginer et concevoir des structures de bases de donnĂ©es Ă partir du protocole de lâĂ©tude.
Lors du suivi de lâĂ©tude, nous devons gĂ©rer lâaccessibilitĂ© des utilisateurs mĂ©decins ou sponsors aux applications que nous mettons Ă leur disposition et vĂ©rifions la prĂ©sence et la cohĂ©rence des donnĂ©es collectĂ©es.
Nous devons ainsi nettoyer les bases de données et les verrouiller afin de pouvoir les exporter et les transmettre aux statisticiens qui réalisent ensuite les différentes analyses statistiques.
Ce qui me plaĂźt le plus dans ce mĂ©tier chez ATLANSTAT, câest quâil est trĂšs variĂ©. Je rĂ©alise toutes les Ă©tapes dâun projet en data management car il nây a pas de compartimentation des tĂąches. De plus, Ă©tant en relation avec plusieurs clients, les activitĂ©s (e-CRF, CRF papier, base SDTM ou non, codage etc. …) et les domaines thĂ©rapeutiques (hypertension, cancĂ©rologie, virologie) sont trĂšs diversifiĂ©s.
Nos références
